探讨新建药厂确认与验证的实施策略

菁释 邓, 俭 赵

摘要


通过研究国内外法规和指南，结合新建制药企业验证项目的实践经验，研究探讨新建药品生产企业在确认与验证的最佳实践，为企业在确认实施过程中的关键风险的评估和控制提供指导。

关键词


新建药企；验证；确认；控制策略

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参考


药品生产和质量管理规范(2010修订)[S].

药品生产和质量管理规范(2010修订)附录确认与验证[S].

基于风险导向的“确认与验证”工作及督导结合的监管体系《中国制药装备·2017年8月·第8辑》[Z].

ISPE调试与确认2019版[Z].

药品GMP指南(第2版)质量管理体系[Z].

ICH Q9R质量风险管理(Quality Risk Management)[Z].




DOI: https://doi.org/10.12346/pmr.v5i4.8973

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